Cambio en la legislación europea sobre productos sanitarios

/, Legislación/Cambio en la legislación europea sobre productos sanitarios

Cambio en la legislación europea sobre productos sanitarios

legislación europea sobre productos sanitarios

¿ Qué hay que saber de la nueva regulación?

El 26 de mayo de 2020 y el 26 de mayo de 2022 entrarán en vigor los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios In Vitro («IVDR», por sus siglas en inglés), que sustituyen a las actuales Directivas (93/42/CEE y 90/385/CEE, Real Decreto 1591/2009 y Real Decreto 1616/2009 en la transposición a nuestra legislación nacional).

Es importante conocer que al contrario de lo que sucede con las Directivas, los Reglamentos son de aplicación directa y no necesitan transponerse al Derecho nacional, por lo que hay que estar muy atentos a las fechas de entrada en vigor. Durante los periodos transitorios los Reglamentos entrarán en vigor de manera gradual, empezando por la designación de organismos notificados y la posibilidad de que los fabricantes soliciten certificados conforme a los nuevos Reglamentos.

Hasta mayo de 2025 los productos sanitarios podrán coexistir con certificados de las Directivas y de los nuevos Reglamentos. Tendrán igualdad de condiciones ante la ley y no habrá discriminación en las licitaciones públicas.

¿Cuáles son los cambios más importantes?

  • Los nuevos reglamentos conceden más importancia a la gestión de la seguridad basada en el ciclo de vida del producto y en datos clínicos.
  • Son más estrictos en cuanto a la designación de los organismos notificados, y exigiendo un mayor control y seguimiento por parte de las autoridades nacionales y la Comisión.
  • Se clarifican las obligaciones de los fabricantes, representantes autorizados, los importadores y los distribuidores.
  • El Reglamento de productos sanitarios reclasifica determinados productos y tiene un ámbito de aplicación más amplio.
  • Se introduce un procedimiento de consulta de la evaluación clínica para algunos productos sanitarios de clase IIb y para los productos implantables de la clase III, a cargo de un panel de expertos independientes (artículo 54 del MDR).
  • Nuevo sistema de identificación única de los productos (artículos 27 del MDR y del IVDR).
  • En cuanto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro el mayor cambio tiene relación con la clasificación del riesgo y la función de los organismos notificados. Cerca del 85% de estos productos requerirán supervisión de los organismos notificados, frente al 20% de la actual Directiva.
  • Proporcionan una mayor transparencia, dado que se requiere la obligatoriedad de publicar la información sobre productos sanitarios y las investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento en relación con su conformidad.
  • Es fundamental la nueva base de datos sobre productos sanitarios y para diagnóstico in vitro (Eudamed) para la puesta a disposición de datos y para la mejora tanto de la cantidad como la calidad de dichos datos (artículo 33 del MDR y artículo 30 del IVDR).

El MDR incluye productos de un solo uso reprocesados (artículo 17), un asunto sobre el que en ARGES ya hemos realizado estudios e informes técnicos.

Trazabilidad e identificador único del producto

Una nueva característica de los Reglamentos es el sistema de identificación única (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR), lo que mejorará la identificación y trazabilidad de los productos.

Los fabricantes son los responsables de colocar el identificador único del producto («UDI», por sus siglas en inglés), disponible en formato legible para las personas y también, por ejemplo, como código de barras, así como introducir los datos necesarios en la base de datos UDI que forma parte de Eudamed.

Los UDI constan de dos partes. La primera es un identificador único de producto (UDI-DI) específico para un fabricante y un producto. La segunda es un identificador producción (UDI-PI), que puede ser el número de lote o número de serie que identifica la unidad de producción del producto. Cada nivel de embalaje tendrá un identificador único.

Las fechas límite para colocar el UDI en la etiqueta en productos sanitarios y productos sanitarios in vitro se dividen en tres etapas y son:

  • Clase III/Clase D: 26 de mayo de 2021/26 de mayo de 2023
  • Clase II/Clase B y C: 26 de mayo de 2023/26 de mayo de 2025
  • Clase I/Clase A: 26 de mayo de 2025/26 de mayo de 2027

Los productos reutilizables deberán llevar el marcado UDI sobre el mismo producto. El plazo para este marcado es también en etapas, de aplicación dos años después de la fecha prevista para la clase de riesgo correspondiente en las listas anteriores.

Todos los agentes económicos deberán conservar el UDI y los centros sanitarios deberán conservar el de los productos sanitarios implantables de la clase III. No obstante, los Estados podrán extender la obligación de los centros sanitarios a otras categorías en sus propios territorios, por lo que habrá estar atentos a esta especificidad tras la entrada en vigor los Reglamentos.

La importancia de la base de datos Eudamed

Incluirá información sobre UDI, registros de los agentes económicos y de los productos, certificados, investigaciones clínicas del funcionamiento, seguimientos poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Cualquier persona podrá cargar datos en Eudamed y acceder al sistema, en función del nivel que corresponda a sus derechos de acceso y de la información que deba cargar.

También será usada por los fabricantes para notificar incidentes y por las autoridades de la UE y del EEE como plataforma de cooperación e intercambio de información.

Los reglamentos definen con claridad las obligaciones de los distintos agentes y sus relaciones: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.

Son responsables de comprobar que los agentes económicos anteriores hayan cumplido sus obligaciones adecuadamente.

Los fabricantes deberán satisfacer criterios más estrictos, especialmente en lo que respecta a la evaluación clínica.

Fuente: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33861

Más información: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33861

2019-08-23T09:25:10+00:00 22 agosto, 2019|Actualidad, Legislación|2 Comentarios

2 Comentarios

  1. […] salido (22/08/2019) en el Blog ARGES Salud y Sociedad una reseña sobre este […]

    • Arges 26 agosto, 2019 at 10:44 am - Reply

      Gracias por la mención

Escribe un Comentario