Modificación legislativa en materia de productos farmaceúticos

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Modificación legislativa en materia de productos farmaceúticos

El Consejo de Ministros el pasado 12 de abril aprobó la modificación del Real Decreto 824/2010. Dicha modificación se debe a la necesaria aplicación de la Directiva 2017/1572, con el fin de adaptarnos a la legislación de la Unión Europea.

Hablamos del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en BOE el 13 de abril de 2019.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.

Esta Directiva distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación por lo que ha de eliminarse en el Real Decreto 824/2010 las referencias relativas a los medicamentos en investigación, para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación.

Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección de los mismos. Este Reglamento Delegado es de obligado cumplimiento y aplicable por cada Estado miembro, sin ser necesaria su incorporación a ninguna norma nacional. En consecuencia, los medicamentos en investigación se rigen por lo dispuesto en dicho Reglamento Delegado.

El presente real decreto entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

2019-05-14T12:44:11+00:00 14 mayo, 2019|Actualidad, Legislación|0 Comentarios

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